安神宁口服液微生物限度检查方法的研究

作者：宋永熙; 刘世萍; 马妍妍; 曲婷

来源：中国药学杂志, 2012, (13): 1074-1076.

• 安神宁口服液
• 微生物限度检查法
• 控制菌
• 回收率
• 方法学验证 anshenning oral liquid
• microbial limit test
• test organisms
• Recovery rate
• validation of method

目的建立安神宁口服液微生物限度检查方法。方法按2010年版《中国药典》附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌数计数方法和控制菌检查方法进行验证。采用培养基稀释法对细菌、霉菌及酵母菌计数,采用常规法对控制菌检查方法进行方法学验证。结果在对细菌、霉菌及酵母菌数计数方法验证的3次独立平行实验中,稀释剂5株对照组的菌回收率均大于70%,试验组的菌回收率均大于70%;在对控制菌检查方法验证的3次独立平行实验中,阴性对照组未检出阴性对照菌,实验组检出阳性试验菌,故可照相应的供试液制备方法和计数法,测定安神宁口服液的细菌、霉菌及酵母菌数和控制菌检查。结论建立的微生物限度检查方法,可靠、准确、全面,该方法用...

• 出版日期2012
• 单位哈尔滨医科大学附属第一医院